药品与药品监督管理09课件讲解.pptxVIP

药品与药品监督管理主讲教师：黄诗娅

药品作为直接关系到人们健康的产品，其管理和监督显得尤为重要。

目录SECTION01药品的定义与分类SECTION02药品监管体系SECTION03药品监督管理的基本内容和原则

SECTION01药品的定义与分类

药品的定义与分类药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（一）药品的定义

药品的定义与分类（二）药品分类传统药与现代药传统药现代药包括中药材、中药饮片、中成药主要基于化学合成或生物技术制成的西药及生物制品。

药品的定义与分类（二）药品分类处方药与非处方药处方药非处方药需凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用则不需要处方，消费者可以自行判断、购买和使用。

药品的定义与分类（二）药品分类新药与仿制药新药仿制药指未曾在中国境内上市销售的药品；则是仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。

药品的定义与分类（三）药品的特殊性1234主要表现在对症治疗，患者患什么病、才能用什么药，不能像一般商品，彼此之间可以相互代替。专属性指药品在防病治病的同时，也会发生不良反应，不良反应包括副作用、毒性反应变态反应等。两重行只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品。《药品管理法》规定，所有不