药品质量控制药品质量控制12课件讲解.pptxVIP

;2;体内药物分析(也称生物样本分析)是指体内生物样本(生物体液、器官或组织)中的药物及其代谢产物或内源性生物活性物质的定性定量分析。

“生物样本”与药品质量检验中的“样品”所指的药品(原料或制剂)特征不同。

体内药物分析是生物药剂学、药代动力学、毒代动力学、生物等效性试验和临床治疗药物监测等体内研究中的重要工具。

体内药物分析是揭示药物体内作用机制、体内外相关性，使药物满足合理用药要求的剂型、剂量、用法与用量设计的支撑技术，为药物的临床使用的安全性、有效性与合理性提供依据。?;;;;;8;;;;;;(一)冷藏与冷冻

短期保存:冰箱(4℃)冷藏

长期保存:冰柜(-20℃、-40℃、-70~-80℃)冷冻,小体积分装

1.血浆/血清:分离(?2h),硬质玻璃/聚乙烯管(EP),冷冻

2.尿样:冷藏(24~36h)加防腐剂

3.唾液:冷冻保存时,解冻后充分搅匀后再用;;;;;分析方法与样本处理步骤的选择;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;53