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2026年药品安全生产知识测试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量受权人的主要职责不包括下列哪项？

A.负责药品上市放行

B.负责物料供应商的批准

C.负责产品召回的管理

D.负责药品生产过程的直接操作

答案：D

解析：质量受权人核心职责是质量保证和质量控制相关的管理、批准与放行工作，不直接从事生产操作。其职责通常包括产品放行、供应商体系管理、参与召回等，但生产线操作属于生产部门职责。

2.在洁净区环境中，A级洁净区（静态）的空气悬浮粒子标准（≥0.5μm）为每立方米不超过多少个？

A.3520

B.352000

C