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器械管理制度

本制度适用于所有开展医疗、科研、教学活动的机构内纳入管理范畴的全部器械，覆盖采购、验收、存储、使用、维护、校准、报废、溯源、应急全流程，所有涉及器械管理的部门、人员必须严格执行。

1.权责划分

1.1设备管理部门为器械归口管理部门，二级及以上医疗机构按每100张床位配置1-2名专职器械管理员，基层医疗卫生机构至少配置1名兼职器械管理员，主要职责为：牵头制定器械管理细则、组织全流程管控、负责器械维护校准、牵头不良事件处置、组织考核培训等；专职管理员需持有医疗器械管理相关资质证书，每年参加不少于24学时的行业继续教育。

1.2采购部门负责器械采购需求落地，按法定采购流程开展招标、议价、供应商资质核验，需对所有供应商的《医疗器械经营许可证》《营业执照》、产品注册备案凭证进行100%核验，留存资质文件至供应商合作终止后3年。

1.3使用科室负责本科室器械的日常使用、一级维护、台账登记，每个科室至少指定1名兼职器械联络员，负责本科室器械需求申报、日常盘点、异常上报等工作。

1.4质控部门负责器械使用质量管控，每月抽取不少于10%的在用器械进行性能抽检，每年完成全品类器械质量全覆盖排查，牵头不良事件的上报、分析、整改工作。

1.5院感部门负责无菌器械、一次性器械的消毒灭菌效果抽检，每月抽取不少于5%的无菌器械进行微生物检测，检测合格率需达到100%，负责器械相关院感事