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化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形.docxVIP

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  • 2026-05-22 发布于河南
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化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形.docx

    附件2

    化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年5月

    目录

    一、核查发现缺陷 1

    二、申报资料缺陷 1

    三、研究设计和结果缺陷 2

    四、生物样品分析缺陷 3

    1

    为促进化学药品仿制药（以下简称仿制药）高质量发展，明确仿制药技术审评标准，帮助药品注册申请人（以下简称申请人）进一步提高仿制药生物等效性（BE）研究和申报资料质量，指导和促进企业研发，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规规章，结合国内外相关技术要求，制定本文件。

    本文件所述的重大缺陷情形是指不符合《以药动学参数为终点评价指标的化学

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