1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 医药卫生
  5. 药学

化学仿制药药学研究重大缺陷情形.docxVIP

  • 2
  • 0
  • 约4.78千字
  • 约 20页
  • 2026-05-22 发布于河南
  • 举报

化学仿制药药学研究重大缺陷情形.docx

    附件1

    化学仿制药药学研究重大缺陷情形

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年5月

    目录

    一、原料药 1

    （一）核查检验 1

    （二）申报资料 2

    （三）审评期间变更 2

    （四）生产工艺研究 3

    （五）结构确证 3

    （六）质量研究 3

    （七）稳定性研究 4

    （八）其他 5

    二、制剂 5

    （一）核查检验 5

    （二）申报资料 5

    （三）参比制剂 6

    （四）审评期间变更 6

    （五）原辅包 6

    （六）处方及生产工艺研究 7

    （七）质量研究 7

    （八）稳定

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >