化学仿制药药学研究重大缺陷情形.pdfVIP

附件1

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年5月

目录

一、原料药1

（一）核查检验1

（二）申报资料2

（三）审评期间变更2

（四）生产工艺研究3

（五）结构确证3

（六）质量研究3

（七）稳定性研究4

（八）其他5

二、制剂5

（一）核查检验5

（二）申报资料5

（三）参比制剂6

（四）审评期间变更6

（五）原辅包6

（六）处方及生产工艺研究7

（七）质量研究7

（八）稳定性研究8

（九）申请豁免生物等效性试验9

（十）其他9

为促进化学仿制药（以下简称仿制药）质量提升，指导

企业研发，严格仿制药技术审评，统一审评标准，提高审评

效率，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办

法》等法律法规规章，