化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形.pdfVIP

附件2

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年5月

目录

一、核查发现缺陷1

二、申报资料缺陷1

三、研究设计和结果缺陷2

四、生物样品分析缺陷3

为促进化学药品仿制药（以下简称仿制药）高质量发展，

明确仿制药技术审评标准，帮助药品注册申请人（以下简称

申请人）进一步提高仿制药生物等效性（BE）研究和申报资

料质量，指导和促进企业研发，根据《中华人民共和国药品

管理法》《药品注册管理办法》等法律法规规章，结合国内外

相关技术要求，制定本文件。

本文件所述的重大缺陷情形是指不符合《以药动学参数

为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技

术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》及国际人

用药品注册技术协调会（ICH）等国内外BE研究相关技术要

求，经综合研判严重影响BE评价或需补充开展新研究的情

形。药品审评中心在审评过程中发现存在重大缺陷的，不再

要求申请人补充资料，基于已有申报资料作出不予批准的审

评结论。

本文件适用范围为支持化学仿制药上市许可申请、一致

性评价申请和上市后