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医疗机构药物警戒工作规范(试行)

1总则

1.1为规范医疗机构药物警戒工作，及时识别、评估、控制药品全生命周期使用环节的安全风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药监局国家卫生健康委关于加强医疗机构药物警戒工作的指导意见》等法律法规及规范性文件，结合本机构实际制定本规范。

1.2本规范适用于本医疗机构所有临床科室、药学部门、医技部门、行政职能部门，覆盖药品采购、储存、调配、临床使用、临床试验全过程的药物警戒活动。

1.3本机构药物警戒工作遵循“主动监测、可疑即报、科学评估、有效管控、持续改进”的原则，实行“统一领导、分级负责、全员参与”的工作机制，将药物警戒融入医疗质量管理全流程。

2组织架构与职责分工

2.1药物警戒管理委员会

本机构设立药物警戒管理委员会，由医疗机构主要负责人担任主任委员，分管医疗、药学的负责人担任副主任委员，成员包括药学部、医务部、护理部、信息科、门诊部、院感科、采购部、医保科、伦理委员会、各临床科室负责人。主要职责：

（1）贯彻落实国家药物警戒相关法律法规，制定本机构药物警戒工作制度、年度计划并组织实施；

（2）统筹协调各部门药物警戒工作，明确职责分工，协调解决药物警戒重大问题；

（3）审定重大药品安全风险的处置方案，批准风险控制措施；

（4）组织开展药物警戒工作质量考核、检查与持续改进