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医疗机构医学装备管理规范(试行)

为规范各级医疗机构医学装备全生命周期管理，保障医学装备质量安全、临床使用安全有效，控制运行成本，提升配置使用效益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律法规规章，结合医疗机构实际运行情况，制定本规范。本规范适用于各级各类公立医院、基层医疗卫生机构、社会办医疗机构，覆盖所有单价1000元以上、纳入固定资产管理的诊断类、治疗类、监护类、康复类、急救类、辅助类等医学装备的管理，单价低于1000元的低值医用设备可参照本规范执行。

一、组织机构与岗位职责

1.决策机构设置：医疗机构应当成立医学装备管理委员会，作为本单位医学装备管理的最高决策机构，委员会主任由医疗机构主要负责人担任，副主任由分管设备管理、医疗业务、财务、纪检监察的院领导担任，成员应当包括医学装备管理部门、医务管理部门、财务部门、纪检监察部门、临床科室负责人、专职医学工程技术人员、临床一线专家，其中医学工程技术人员和临床专家占比不低于60%。医学装备管理委员会主要职责：审定本单位医学装备中长期配置规划、年度采购计划；论证大型医用设备配置使用可行性，落实大型设备配置许可管理制度；审定医学装备管理相关规章制度、操作流程；审议医学装备退役、处置、报废等重大资产事项；定期研判医学装备质量安全、运行效益情