制药工艺学01课件讲解.pptxVIP

制药工艺学

第二章化学制药工艺路线的设计与选择

化学制药工艺研究的目的与过程

化学药物合成方法01利用各类普通的化工原料，通过一步或者多步化学合成得到目标分子。全合成（TotalSynthesis）02利用自然界已有的化合物分子，通过化学或物理的方式进行修饰或改造，从而得到目标分子。半合成（Semi-synthesis）

生产工艺路线的定义一种药物通常可通过若干种不同的途径取得。其中，具有工业生产价值的合成途径称为该药物的生产工艺路线。

化学制药工艺研究目的已申请临床的药物结构明确，具有潜在的工业生产价值。但尚未上市，用量暂时不大。工艺研究主要关注化学合成可能性、产品质量、杂质研究等。工艺路线多为全新设计，即“权宜路线”。

化学制药工艺研究目的已上市的药物研究重点解决原料来源。规避工艺专利。天然药物的合成：化合物专利到期药物的仿制：已有生产工艺的改进与革新：提高产品质量，降低生产成本等。

化学制药工艺路线设计过程文献资料的调查、研究和论证。12结合法律法规，设计合理的合成工艺路线。3优选一条或若干条技术路线。技术先进操作条件切实可行设备条件容易解决原辅材料有保障

化学制药工艺路线设计方法01逆合成分析法02模拟类推法03数据库辅助设计