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医疗机构药事管理检查方案制定指南(试行)

一、方案制定依据与适用范围

本指南制定依据为《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例（2022修订）》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《国家基本药物目录管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作方案》《医疗机构药事管理质量控制指标（2020年版）》等现行法律法规与规范性文件，用于指导各级卫生健康行政部门、药事质量控制中心、医疗机构制定药事管理综合检查方案或专项检查方案，适用于各级各类医疗机构（含公立、民营医疗机构，基层医疗卫生机构、诊所、门诊部）的药事管理监督检查、质控检查、内部自查工作。制定方案时需结合检查层级、检查类型调整指标要求，不得违反上位法规要求。

二、方案制定核心原则

1.问题导向原则：需聚焦当前药事管理领域高发风险点，包括麻精药品流弊、集采中选药品落地不到位、抗菌药物不合理使用、过期药品滞留、处方审核缺位等，重点加大高风险环节的指标权重，避免无重点泛化检查。

2.分层分类原则：根据检查对象的级别、类型差异化设置检查内容与合格标准：三级医院侧重临床用药监测、特殊药物管理、药事质控体系建设；二级医院侧重基本药物、集采药品使用、麻精药品管理；基层医疗机构侧重药品储存质量、基药集采落地、麻精药品合规使用，不得要求基层医疗机构匹配三级医