gmp药品认证检查试题及答案.docxVIP

gmp药品认证检查试题及答案

一、单项选择题

1.根据现行《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业应当建立并执行供应商评估和批准的操作规程。对主要物料的供应商，质量管理部门应当（）。

A.仅需审核其资质证明文件

B.进行现场质量审计，并形成质量审计报告

C.由采购部门决定，质量部门备案即可

D.只需供应商提供样品检验合格即可批准

答案：B

解析：GMP核心原则强调对质量体系的控制应延伸到供应链。对于主要物料（如原料药、关键辅料、直接接触药品的包装材料）的供应商，仅靠文件审核不足以全面评估其质量保证能力。现场质量审计能够直观了解供应商的生产环境、设备、质量管理体系运行状况及人员素质，是批准合格供应商的关键环节。A、C、D选项的做法均不全面，无法有效控制源头质量风险。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：维持适当的压差是防止污染和交叉污染的重要手段。根据GMP及其附录《无菌药品》、《原料药》等的要求，通常情况下，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。此规定旨在确保气流从高级别区域向低级别区域流动，防止低级别区域的空气倒灌污染高级别区域。

3.用于药品包装的最终灭菌注射剂