医药生产质量管理与规范手册（执行版）_1.docxVIP

医药生产质量管理与规范手册（执行版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2质量管理原则

1.3岗位职责

1.4文件管理

1.5记录与档案管理

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收

2.2辅料管理规范

2.3原料与辅料存储要求

2.4原料与辅料检验规程

3.第三章产品生产过程管理

3.1生产工艺规程

3.2生产设备管理

3.3工艺参数控制

3.4生产过程记录与追溯

4.第四章产品检验与验证

4.1检验方法与标准

4.2检验流程与步骤

4.3检验记录与报告

4.4验证与确认程序

5.第五章产品放行与包装

5.1产品放行标准

5.2包装规范

5.3包装材料管理

5.4包装过程控制

6.第六章产品储存与运输

6.1储存条件与环境要求

6.2储存记录与监控

6.3运输管理规范

6.4运输过程监控

7.第七章人员与培训

7.1人员资质与培训要求

7.2培训计划与实施

7.3人员行为规范

7.4培训记录与考核

8.第八章附则

8.1本手册的实施与修订

8.2附录与参考文件

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于医药生产全过程的质量