制药行业生产部操作工药品生产过程管理手册.docx

制药行业生产部操作工药品生产过程管理手册

制药行业生产部操作工药品生产过程管理手册

第1章总则与职责

1.1编制依据与适用范围

本章节依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、企业ISO9001质量管理体系标准及公司《生产部岗位安全操作规程》共同编制，确保生产操作符合国家法律法规及行业最高标准。适用范围涵盖制药企业制剂车间、原料药车间（RD区）、包装车间及成品库内所有从事药品生产、包装、检验辅助及洁净区维护的正式员工。

本手册作为一线生产人员的操作指南，明确了“谁生产、谁负责”的原则，是保障药品质量、确保人员职业健康安全的根本依据