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2026年医疗器械法律法规考试题及答案

1.依据2025年修订实施的《医疗器械分类规则》，以下属于第三类医疗器械的是（）

A.普通医用口罩B.家用血糖试纸C.植入式左心耳封堵器D.医用外科口罩

答案：C

解析：根据修订后的分类规则，风险程度高的植入、介入类器械属于第三类，A属于第一类医疗器械，B、D属于第二类医疗器械，C为植入类高风险器械，属第三类医疗器械。

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械全生命周期的安全性、有效性负（）

A.主要责任B.首要责任C.连带责任D.补充责任

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例（2024修正）》明确规定，医疗器械注册人、备案人是医疗器械质量安全第一责任人，对医疗器械全生命周期的安全性、有效性负首要责任，生产、经营、使用单位承担相应环节责任。

3.申请创新医疗器械特别审查程序的，其核心技术应当满足的专利要求是（）

A.已获得中国发明专利授权，且专利有效期剩余不少于3年

B.已获得中国实用新型专利授权，且专利有效期剩余不少于5年

C.已获得中国发明专利授权，且专利有效期剩余不少于5年

D.已提交发明专利申请，处于实质审查阶段即可

答案：C

解析：2025年修订的《创新医疗器械特别审查程序》规定，申请项目核心技术需已获得中国发明专利授权，且专利剩余有效期不少于5年，或核心技术发明专利申请已公开且经实质审查符合授