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医药行业质控部质控员药品质量检验手册

第1章总则与职责规范

1.1质量检验员岗位定义与资质要求

质量检验员是指依据国家药品管理法及GMP规范，负责药品生产全过程质量检验活动的专职或兼职专业人员，其核心任务是依据标准对物料、半成品及成品进行取样、鉴别、检查和判定，确保药品质量符合预定用途。岗位资质要求必须持有有效的药品检验人员资格证书，并具备3年以上相关药品检验工作经验，熟悉相关药典（如中国药典、USP、EP等）及企业标准；同时需通过企业内部实操考核，掌握5种以上常用检验仪器的操作与维护技能。

检验人员需具备严格的职业健康防护意识，能够识别并正确佩戴防尘口罩、防酸碱手套、护