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2025年临床试验伦理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某肿瘤新药Ⅱ期临床试验拟纳入8-12岁儿童受试者，根据《赫尔辛基宣言》及我国伦理审查相关规定，以下哪项操作不符合伦理要求？

A.研究前开展儿童心理承受能力评估

B.仅获得患儿法定监护人的书面同意

C.以儿童能理解的方式解释研究目的与风险

D.预设独立数据监查委员会（IDMC）监测安全性

答案：B

解析：儿童作为脆弱人群，需同时获得法定监护人同意及儿童的“知情同意”（assent），仅监护人同意不符合伦理要求。

2.某生物类似药临床试验中，申办方为提高入组效率，向研究者团队提供“入组奖励金”，以下伦理审查要点中最关键的是？

A.奖励金额是否与当地平均收入水平相当

B.奖励是否可能影响研究者的专业判断

C.奖励是否在知情同意书中明确披露

D.奖励是否通过医院财务部门统一发放

答案：B

解析：利益冲突的核心在于是否影响研究者客观性，奖励可能诱导研究者放宽入排标准，需重点审查其对研究独立性的影响。

3.某新冠疫苗Ⅲ期临床试验中，部分受试者因接种后出现低热（37.5-38℃）要求退出研究，研究者应优先采取的措施是？

A.解释低热为常见不良反应，劝说继续参与

B.尊重受试者意愿，记录退出原因并提供后续医疗

C.要求受试者