医药行业制剂部药师制剂生产操作手册（执行版）.docx

医药行业制剂部药师制剂生产操作手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品生产质量管理规范（GMP）总则

GMP是保障药品生产全过程质量的核心法规，其首要原则是“预防为主”，确保药品在出厂前始终处于受控状态。本手册依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录《药品生产质量管理规范良好实践》编写，适用于制剂部所有生产操作环节。

生产操作必须遵循“批生产记录”制度，严禁代写记录，任何数据必须真实、准确、可追溯，确保数据完整性符合法规要求。所有生产人员必须接受岗前培训并考核合格后方可上岗，培训内容包括GMP法规、设备操作、质量标准及应急处理等。生产环境需保持清