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(2026)医疗器械相关知识培训试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证书有效期为

A.3年?B.4年?C.5年?D.10年

答案：C

1.2下列哪项不属于有源植入式医疗器械

A.心脏起搏器?B.人工耳蜗?C.骨锚式助听器?D.人工晶状体

答案：D

1.3对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌时，最常用生物指示剂为

A.枯草芽孢杆菌5230?B.嗜热脂肪芽孢杆菌7953?C.大肠杆菌?D.金黄色葡萄球菌

答案：B

1.4依据ISO10993-1:2018，表面接触器械血液相容性首选试验为

A.溶血试验?B.血栓形成试验?C.补体激活试验?D.凝血时间测定

答案：A

1.5医用电气设备按防电击程度分类，BF型表示

A.无应用部分?B.与心脏无直接接触的防电击部分?C.与心脏直接接触的防电击部分?D.无防电击保护

答案：B

1.6依据YY/T0287-2017，设计确认活动应在下列哪一阶段完成

A.设计策划?B.设计输入?C.设计验证?D.设计转移前

答案：D

1.7对血管内支架进行疲劳试验时，标准推荐循环次数为

A.1×10??B.4×10??C.3.8×10??D.1×10?

答案：C

1.8下列哪项不是医疗器械唯一标识（UDI）的