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医疗机构实验室认可职责矩阵流程手册与检查清单模板

一、适用对象、使用场景与交付件清单

项目

内容

适用对象

医疗机构检验科、输血科、病理实验室、分子诊断实验室、质量管理部门、医学实验室认可筹备小组；适用于已建立质量管理体系、准备申请或维护实验室认可的机构。

使用场景

认可准备差距识别、年度内审、现场评审前自查、整改关闭、人员授权复核、设备和试剂管理、质量控制追踪、管理评审输入资料整理。

落地步骤

1.确定认可范围；2.拆解适用条款；3.分配岗位职责；4.固化流程SOP；5.用台账保留证据；6.通过内审和整改闭环验证有效性。

交付件目录

职责矩阵、条款落地矩阵、流程SOP、内审计划模板、内审记录表、不符合整改台账、人员授权表、设备核查表、试剂库存表、质控失控处理表、方法确认摘要表、现场评审前检查清单、风险边界表。

使用说明

本文件可作为内部可编辑模板使用。空白栏由机构按实际组织架构、检测项目、现行质量手册、程序文件和评审安排填写；示例行可直接替换为本机构记录。

本手册以“职责清晰、流程可执行、记录可追溯、整改可关闭、检查可评分”为交付目标，将实验室认可管理要求转化为岗位矩阵、SOP节点、台账字段和检查项。所有模板均预留填写空间，便于打印、分发、内审取证和现场评审前集中核对。

交付件编号

交付件名称

使用节点

使用人

形成证据

F-01

认可范围与模块完整性矩阵

启动会、范围确认

实