医药行业质控部检验员药品检验作业手册.docx

医药行业质控部检验员药品检验作业手册

第1章药品检验基础理论与质量管理体系

1.1药品检验概论与法规标准体系

药品检验是指依据国家法律法规和药品标准，对药品在研发、生产、流通及使用全生命周期中涉及的物理、化学、微生物及生物检定项目进行检测与评价的技术活动，是保障公众用药安全、有效、可控的核心环节。②我国药品检验工作严格遵循《药品管理法》、《药品注册管理办法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）等上位法，所有检验活动必须基于经国家药监局批准的《药品检验操作规程》（SOP）进行。检验标准体系以《中国药典》（ChP）为核心，涵盖《中国药典》一部、二部、三部及各省/市药典，同时还包括《中国药典