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医疗器械网络交易监管规范及流程

一、总则

第一条【制定目的】为加强医疗器械网络交易监督管理，规范医疗器械网络交易服务行为，保证医疗器械质量安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国电子商务法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规，制定本规范及流程。

第二条【制定依据】本规范依据国家相关法律法规及国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于医疗器械监管的指导文件，结合当前医疗器械网络交易市场发展实际及监管需求制定。

第三条【适用范围】本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络交易服务、网络销售、网络交易监测及监督管理活动的单位和个人。包括但不限于：

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）。

为医疗器械生产企业、经营企业提供网络交易服务的企业网站。

通过网络销售医疗器械的企业（以下简称“网络销售企业”）。

各级药品监督管理部门及其技术支撑机构。

第四条【监管原则】医疗器械网络交易监管遵循“线上线下一致”、“风险管控、全程追溯”、“公开透明、公正高效”以及“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”的原则。

第五条【基本定义】1.医疗器械网络交易：是指通过互联网从事医疗器械经营、提供医疗器械经营信息服务等活动。2.第三方平台：是指在医疗器械网络交易中仅为网络医疗器械交易提供服务的法人组织。3.网络