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医药行业研发部研究员新药研发记录手册

第1章立项与战略规划

1.1市场洞察与商业机会评估

研究员需利用行业报告与竞品数据库，识别出当前未被满足的“未满足的医疗需求”或“高增长痛点”。例如，针对阿尔茨海默症，可发现市面现有药物认知度低且疗效窗口窄，这是巨大的商业切入点。通过SWOT分析将宏观市场趋势转化为微观的项目机会，确认项目的“战略匹配度”。例如，若国家医保谈判政策收紧，则需提前布局“仿制药一致性评价”或“创新药出海”两条赛道以规避风险。

接着，利用患者招募数据与临床前指标模型，量化项目的“市场规模潜力”。例如，基于特定靶点（如GPCR）的早期临床数据显示，潜在患者基数约