2025译文双语_第4章_文件管理_mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en_zh-CN.docxVIP

  • 1
  • 0
  • 约6.35万字
  • 约 35页
  • 2026-05-27 发布于河南
  • 举报

2025译文双语_第4章_文件管理_mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en_zh-CN.docx

Chapter4:Documentation

第4章:文件管理

Reasonsforchanges:TheGMP/GDPInspectorsWorkingGroupandthePIC/SCommitteejointlyrecommendedthatthecurrentversionofChapter4,ondocumentation,isrevisedtoreflectchangesinregulatoryandmanufacturingenvironments.TherevisedguidelineclarifiesrequirementsandexpectationsfromRegulatoryAuthoritieswithregardstodocumentationandtakesintoaccountrelatedchangesforAnnex11oftheGMPGuide.

修订原因:GMP/GDP检查员工作组与PIC/S委员会共同建议修订现?第4章文件管理内容,以反映监管与生产环境的变化。修订后的指南明确了监管机构对文件管理的要求与期望,并考虑了GMP指南附录11的相关变更

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档