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2025译文双语_第4章_文件管理_mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en_zh-CN.docxVIP

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  • 2026-05-27 发布于河南
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2025译文双语_第4章_文件管理_mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en_zh-CN.docx

    Chapter4:Documentation

    第4章：文件管理

    Reasonsforchanges:TheGMP/GDPInspectorsWorkingGroupandthePIC/SCommitteejointlyrecommendedthatthecurrentversionofChapter4,ondocumentation,isrevisedtoreflectchangesinregulatoryandmanufacturingenvironments.TherevisedguidelineclarifiesrequirementsandexpectationsfromRegulatoryAuthoritieswithregardstodocumentationandtakesintoaccountrelatedchangesforAnnex11oftheGMPGuide.

    修订原因：GMP/GDP检查员工作组与PIC/S委员会共同建议修订现?第4章文件管理内容，以反映监管与生产环境的变化。修订后的指南明确了监管机构对文件管理的要求与期望，并考虑了GMP指南附录11的相关变更

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