2025译文双语_第4章_文件管理_mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en_zh-CN.pdfVIP

Chapter4:Documentation

第4章：⽂件管理

Reasonsforchanges:TheGMP/GDPInspectorsWorkingGroupandthePIC/SCommitteejointlyrecommendedthatthe

currentversionofChapter4,ondocumentation,isrevisedtoreflectchangesinregulatoryandmanufacturing

environments.TherevisedguidelineclarifiesrequirementsandexpectationsfromRegulatoryAuthoritieswithregardsto

documentationandtakesintoaccountrelatedchangesforAnnex11oftheGMPGuide.

修订原因：GMP/GDP检查员⼯作组与PIC/S委员会共同建议修订现⾏第4章⽂件管理内容，以反映监管与⽣产环境的变

化。修订后的指南明确了监管机构对⽂件管理的要求与期望，并考虑了GMP指南附录11的相关变更。

Documentmap