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医药行业临床部药师药物临床试验手册

第1章总则与人员资质

1.1临床试验目的与范围

临床试验的根本目的是在保障受试者安全的前提下，通过科学、严谨的临床试验，收集真实、可靠且高质量的临床数据，以验证新药的药理活性、药效学特征、药代动力学特性、安全性、耐受性及有效性，从而为药物的注册审批、上市后监测及临床决策提供坚实依据。本手册明确了临床试验的适用范围，涵盖从I期探索性研究到III期大规模确证性研究的全流程，特别针对适应症为“高血压合并冠心病”的新药“心舒宁”（代号：CN-204），重点研究其不同剂量下的作用机制及长期安全性，确保研究方案与设计严格符合《中国药典》及国家药监局（NMPA）相关指导原则。

临床试验范围界定为在具有GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的医院或临床试验机构，由具备相应资质的申办方组织实施，纳入标准严格限定为年龄18-75岁、无严重肝肾功能不全、处于高血压稳定期且已服用基础药物的目标受试者，排除既往接受过同类药物且未发生不良事件者。研究设计采用随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验设计，分为I期（10例）探索剂量与安全性、II期（50例）初步疗效评估及优化方案、III期（200例）确证疗效与安全性。所有数据收集均通过电子数据采集系统（EDC）进行，确保数据的真实性、完整性与可追溯性。研究过程中必须严格执行“伦理优