体外循环管理操作规范.docxVIP

体外循环管理操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范体外循环（CardiopulmonaryBypass，CPB）全过程管理，确保患者安全，提高手术成功率，降低并发症发生率，依据国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》《心血管诊疗技术管理规范》等法规，结合国内外最新循证医学证据与行业最佳实践，制定本规范。

1.2制定依据

本规范以《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《体外循环技术管理规范（2022版）》《中国体外循环学会专家共识》《ISO17665-1医疗器械灭菌》《AAMI/ISO15674心肺转流系统》为直接上位依据，并同步参考《STS/SCA/AmSECT体外循环指南》《ASA围术期输血与凝血管理指南》等国际文件。

1.3适用范围

本规范适用于开展心脏大血管外科、体外膜肺氧合（ECMO）、左心转流、选择性脑灌注、器官机械灌注等需建立体外循环（或类循环）诊疗活动的二级及以上医疗机构，涵盖设备、耗材、人员、流程、质控、应急、院感、信息化、档案等全要素管理。

1.4基本原则

患者安全至上：以循证医学为基础，实施个体化、精准化、同质化体外循环管理。

全程质量控制：建立“术前评估—术中监测—术后随访”闭环质控体系。

风险分级管控：对低、中、高、极高危患者实施分层管理。

多学科协作：心脏团队（HeartTeam）模式，麻醉、外科、