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GMP法规综合考核测试卷

第一章：总则与质量保证(第1-5题)

1.新修订《医疗器械生产质量管理规范》最为核心的修订理念是强调了（）

A.最终检验的严格性

B.质量管理体系的文件数量

C.“质量源于设计”的理念，从源头强化治理

D.生产设备的自动化程度

答案：C

解析：资料中明确指出：“《规范》对行业普遍比较薄弱的设计开发环节，强化了质量管理活动的要求...充分应用‘质量源于设计’理念，从源头强化‘高效能治理’”。这表明法规不只是关注生产制造过程，更强调在产品设计开发阶段就做好质量策划。

2.根据质量保证系统要求，以下哪项不属于新版《规范》第九条中规定的质量保证系统应确保的内