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《药品质量管理知识培训考核试题》

一、单选题(每题1分，共40题)

根据中国2010版GMP，以下哪一项不是质量保证系统的要素？

A.药品的设计与研发体现GMP的要求

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

C.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

D.建立一个独立于质量部门的生产部门

答案：D

解析：GMP要求设立独立于生产部门的质量管理部门，而不是生产部门独立于质量部门。(来源:GMP指南-原料药.pdf，2.2节；GMP指南-质量管理体系.pdf，3.5.4节)

根据ICHQ7，质量管理部门的主要职责中，哪一项不得委托给其他部门？

A.执行部分中间体的放行