医药行业检验科检验员药品质量检验手册.docxVIP

医药行业检验科检验员药品质量检验手册

第1章药品质量检验基础与规范

1.1药品检验法律法规与标准体系概述

检验工作的法律基石在于《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），其中明确规定“药品检验机构应当依法取得药品检验资格”，任何未获资质的单位不得擅自开展药品检验活动，这是检验员执业的第一道红线。标准体系的构建以国家标准（GB）为核心，依据《中国药典》（ChP）的收载原则，检验员在取样时必须严格对照药典中关于原辅料、制剂及生物制品的具体检验项目与限度要求，确保检验依据的权威性与强制性。

当国家法律、法规与药典标准存在冲突时，必须遵循“新法优于旧法、新标准优于旧标准”的原则