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《药企儿童用药应急预案》

一、总则

1.编制目的

为规范儿童用药生产过程中突发事件的处置流程，保障儿童用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，建立包含预防、响应、处置的全链条管理体系。重点针对儿童用药研发、生产、储存环节可能出现的药物污染、设备故障、人员操作失误等场景制定标准化处置方案，确保在30分钟内完成风险区域封锁，2小时内启动应急响应。

2.编制依据

《中华人民共和国安全生产法》（2021修正）

《药品生产安全事故报告和调查处理规定》（国家药监局令第9号）

《药品生产质量管理规范》（2020版）

《儿童用药安全管理办法》（国家药监局2022年第3号公告）

《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号）

《企业安全生产标准化基本规范》（应急管理部令第16号）

《药品生产安全事故应急预案编制指南》（药监安〔2021〕5号）

《儿童用药风险管理指南》（WHO/SAED/2020/1）

《药企环境风险评估技术规范》（药监技〔2022〕12号）

《儿童用药不良反应监测管理办法》（国家药监局2023年第15号）

3.适用范围

适用于本企业位于________________________省________________________市________________________区_______________________