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医疗器械行业法规部法规员医疗器械法规管理手册

第1章医疗器械注册与备案管理规定

1.1医疗器械注册申请与受理程序

医疗器械注册申请受理后，需在规定时间内完成受理通知书的发放，申请人收到通知书后应立即核对受理编号、申请类别及关键信息，确保无误。申请人需在规定期限内向医疗器械注册人提交完整的注册申请资料，包括申请报告、技术文档、临床评价报告等，并按规定缴纳申请费。

注册受理部门对申请资料进行初步形式审查，重点核查资料完整性、逻辑性及是否符合《医疗器械注册与备案管理办法》的基本要求。对于通过形式审查的申请，注册受理部门将启动技术审查程序，组织注册人、申报人及专家组成技术审查小组开