某医疗公司医疗质量准则.docx

某医疗公司医疗质量准则

一、总则

(一)目的：依据《医疗质量管理体系要求》国家标准及《医疗器械监督管理条例》，针对本医疗公司临床使用器械质量不稳定、不良事件上报不及时等问题，旨在规范医疗器械生产、检验、储存、销售全流程管理，防控质量风险，提升产品安全性和有效性，实现质量管理体系有效运行。

1、确保医疗器械符合国家标准和临床使用需求；

2、建立快速响应质量异常的机制。

(二)适用范围：覆盖公司研发部、生产部、质检部、仓储部、销售部及各临床服务团队，适用于所有正式员工、一线操作人员、合作检测机构及供应商。外包维修人员按合作协议执行。特殊情况（如紧急临床需求调整）需经质检部备案。

1、研发部负责新产