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医疗卫生行业检验科检验师仪器校准记录填写手册

第1章总则与基础规范

1.1校准记录的定义与目的

校准记录是指医疗卫生机构检验科对用于检测临床样本的仪器设备，在确认其计量性能符合法定要求后，由授权人员填写的、详细记录校准过程与结果的技术文件。它是连接设备制造商、法定计量检定机构与临床检验人员的关键纽带，旨在从法律层面确立设备在特定时间点的“健康状态”。本手册的核心目的在于建立可追溯的质量管理体系。通过记录校准前的设备状态、校准过程的操作细节、环境参数及最终的数据，确保检验结果具有法律效力，并作为设备维护、维修及报废决策的科学依据。

记录必须涵盖从设备接收、日常使用中的异常发现，到定