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医药行业质控部检验员实验室检测作业手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有从事药品及医疗器械检测工作的质控部检验员，涵盖样本接收、前处理、仪器分析、数据记录与结果报告的全过程操作规范。适用范围特别包括药典标准（如中国药典、USP、EP）与药监部门发布的强制性检验项目，确保检测数据具有法律效力和合规性。

本手册不仅适用于常规化学、物理及生物化学检测，还适用于涉及生物安全等级（BSL-2/3）的微生物检测及放射性同位素示踪实验。所有检验作业必须严格遵循“谁检测、谁负责”的原则，检验员需对检测数据的真实性、准确性和完整性承担直接法律责任。本手册适用于公司内部自建实验室