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器械法律法规试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.旨在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解的设备

B.旨在损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿的设备

C.旨在生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持的设备

D.旨在美容的化妆品

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪项属于第三类医疗器械？

A.一次性使用无菌注射器

B.人工心脏瓣膜

C.体温计

D.医用口罩

3.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当向哪个部门申请医疗器械生产许可？

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.医疗器械技术审评机构

D.药品监督管理部门

4.医疗器械经营企业许可证的有效期为多久？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.医疗器械注册证的有效期一般为多久？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

6.下列哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中的部分产品

C.第三类医疗器械

D.所有高风险医疗器械

7.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是什么？