医疗器械使用单位自查表.docxVIP

附件3

医疗器械使用单位风险隐患自查表

单位名称：

联系人：联系方式：

序号

自查要点

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

1

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

2

是否对医疗器械采购实行统一管理，指定部门或者人员统一采购医疗器械。

3

是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件。

4

是否建立进货查验制度，真实、完整、准确地记录进货查验情况并按规定保存记录。

5

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。

6

是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等情形。

7

是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、