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医药行业生产部操作工药品生产记录手册（执行版）

第一章总则与岗位责任

第一节药品生产记录管理原则

药品生产记录是药品全生命周期追溯的“生命线”，其核心原则是真实性、完整性和可追溯性，必须确保每一笔生产数据真实反映实际生产操作过程，严禁任何形式的伪造、篡改或事后补记。记录管理遵循“谁生产、谁负责、谁确认、谁签字”的原则，生产记录由操作人员实时记录，班组长或质量负责人进行复核确认，形成完整的闭环管理链条，确保责任落实到人。

所有生产记录必须采用统一标准格式的《药品生产记录手册》（执行版），记录介质（如电子系统或纸质载体）需具备防篡改功能，且记录内容需与生产批记录、物料清单（BOM）及