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gmp法律法规试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.GMP的全称是（）。

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManagementPractice

C.GoodMedicalPractice

D.GoodManufacturingProcess

2.中国GMP最新修订版于（）年发布实施。

A.2010

B.2019

C.2020

D.2021

3.GMP的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.保证药品质量

C.提高生产效率

D.扩大市场份额

4.药品生产企业的质量管理部门直接向（）报告。

A.企业总经理

B.企业法人代表

C.企业质量负责人

D.企业生产负责人

5.药品生产企业的关键生产区域应当（）。

A.与普通区域混合设置

B.与非药品生产区域共用设施

C.严格分隔，防止交叉污染

D.尽量靠近办公区域

6.药品生产企业应当建立（）制度，确保药品的可追溯性。

A.质量检验

B.质量风险管理

C.质量追溯

D.质量控制

7.药品生产企业的关键设备应当（）。

A.定期维修即可

B.定期验证和校准

C.只在使用前检查

D.出现故障后再维修

8.药品生产企业的文件管理应当遵循（）原则。

A.简单明了

B.准确、完整、及时

C.越详细越好

D