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2026年肿瘤浸润淋巴细胞治疗质量工程师岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗产品的核心质量属性不包括以下哪项？

A.活细胞比例（80%）

B.CD3+CD8+细胞亚群比例

C.培养基中牛血清残留量（50ng/mL）

D.产品冻存前的运输时间（2小时）

答案：D（运输时间属于过程控制参数，非核心质量属性）

2.TIL生产用原代肿瘤组织采集时，最佳保存液应选择：

A.生理盐水

B.含10%DMSO的冷冻保存液

C.无血清细胞培养液（如RPMI-1640）+抗生素（青霉素-链霉素）

D.含2%人血清白蛋白的PBS

答案：C（需维持组织活性，无血清培养液+抗生素可减少污染风险）

3.根据《细胞治疗产品生产质量管理指南》，TIL生产车间的B级背景下A级洁净区需满足的悬浮粒子标准为：

A.≥0.5μm粒子数≤3520个/m3，≥5μm粒子数≤20个/m3

B.≥0.5μm粒子数≤352000个/m3，≥5μm粒子数≤2900个/m3

C.≥0.5μm粒子数≤35200个/m3，≥5μm粒子数≤290个/m3

D.≥0.5μm粒子数≤352个/m3，≥5μm粒子数≤2个/m3

答案：A（B级背景下A级区执行ISO5级标准）

4.TIL扩