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医疗器械GCP考试试题及答案2025年

单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验应当遵循的伦理准则不包括（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公平原则

D.公开原则

答案：D。医疗器械临床试验应遵循尊重、有利、公正等伦理准则，公开原则并非其伦理准则的核心内容。

2.申办者发起一项医疗器械临床试验，其首要责任是（）

A.选择合适的研究者

B.提供试验用医疗器械

C.保证试验的科学性和受试者权益

D.支付试验费用

答案：C。申办者首要责任是保证试验的科学性以及受试者的权益，其他选项虽然也是申办者的职责，但并非首要责任。

3.研究者在医疗器械临床试验中，以下做法