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2026年医疗器械准入管理培训题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理??B.备案管理??C.许可管理??D.豁免管理

答案：B

2.境内第三类医疗器械注册证书有效期为（）年。

A.3??B.4??C.5??D.6

答案：C

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行符合（）要求的质量管理体系。

A.ISO9001??B.ISO13485??C.ISO14001??D.GMP

答案：B

4.医疗器械临床评价中，对于同品种比对路径，需提交的核心文件是（）。

A.风险管理报告??B.临床文献综述??C.同品种比对表??D.上市后监测计划

答案：C

5.国家药监局器审中心（CMDE）技术审评时限，第三类创新医疗器械为（）个工作日。

A.30??B.40??C.50??D.60

答案：D

6.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI指的是（）。

A.生产标识符??B.产品标识符??C.包装标识符??D.序列号

答案：B

7.免于进行临床评价的第二类医疗器械目录由（）制定并公布。

A.国家卫健委??B.国家药监局??C.国务院??D.市场监管总局

答案：B

8.