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2026年药品管理法内部培训试题

考试须知：

1.本试卷总分100分，考试时间90分钟。

2.请在答题纸指定位置填写姓名、部门。

3.所有答案请书写在答题纸指定区域内，超出区域的答案无效。

4.请保持卷面整洁，字迹清晰。

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一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年修订的《药品管理法》，药品管理应当以保障人民健康为中心，坚持的基本原则不包括以下哪项？（）

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.效益优先

2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

A.可以是企业

B.可以是药品研制机构

C.必须具备药品生产能力

D.对药品质量承担主体责任

3.药品注册申请时，申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。新药上市许可申请的审评审批程序中，不包括以下哪个环节？（）

A.临床试验审批/默示许可

B.生产场地核查

C.药品标准复核

D.市场销售业绩评估

4.关于药品生产质量管理规范（GMP），下列说法正确的是（）

A.GMP仅适用于药品生产企业

B.药品生产企业必须持续符合GMP要求

C.GMP认证是一次性的，通过后永久有效

D.委托生产药品时，受