2026年医疗器械不良事件召回管理实施方案.docx

2026年医疗器械不良事件召回管理实施方案

一、总则

1.1编制目的

为建立健全医疗器械上市后风险管控机制，规范医疗器械不良事件监测、评估与召回行为，最大限度降低缺陷产品对公众健康和生命安全造成的潜在危害，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，结合国家药监局2025年12月发布的《医疗器械质量提升行动计划（2025—2027年）》要求，特制定本实施方案。

1.2适用范围

本方案适用于在中华人民共和国境内上市销售的所有医疗器械注册人、备案人、生产企业、进口医疗器械境内代理人、经营企业、使用单位以及各级药品监督管理部门开展不良事件收