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《医疗器械UDI实施指南（2026版）》

——从政策到落地，一站式掌握UDI合规全流程

前言

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI）被誉为医疗器械的“数字身份证”。它贯穿生产、流通、使用、监管全生命周期，是提升医疗器械追溯能力、保障公众用械安全、对接医保结算和国际贸易的基石工程。

本指南基于国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械唯一标识系统规则》及后续系列推进公告（截至2026年），结合YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》等标准，为企业提供一份可操作的UDI实施路线图。

核心提示：根据NMPA公告进度，自2026年1月1日起，所有第三类医疗器械及部分第二类高风险医疗器械必须在上市前完成UDI赋码。2027年1月1日前完成所有第二类医疗器械赋码，2029年1月1日前覆盖所有第一类医疗器械。时间紧迫，早实施早受益。

第一章认识UDI：核心概念与价值

1.1什么是UDI？

UDI是一组由数字、字母或符号组成的代码，附着在医疗器械产品或包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。它由两部分组成：

UDI-DI（器械标识）：静态信息，标识注册人/备案人、产品型号规格和包装层级。相当于产品的“身份证号”。

UDI-PI（生产标识）：动态信息，标识生产批号、序列号、生产日期、失效日期等。相当于产品的“生产履历编号”。

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