2026年药物警戒基础知识培训试卷及答案.docxVIP

2026年药物警戒基础知识培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物警戒质量管理规范》，我国药物警戒活动的核心目标是

A.降低药品企业的合规风险

B.识别、评估、控制药品不良反应和其他与用药有关有害反应

C.加快药品上市审批进度

D.提升药品生产企业的市场竞争力

2.下列哪项不属于严重药品不良反应的判定范畴

A.导致死亡

B.轻度皮疹，停药后24小时消失

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致住院或者住院时间延长

3.药品上市许可持有人应当对收到的疑似严重不良反应信息进行初步核实，报告时限要求是

A.15日内

B.立即报告，不得超过3个工作日

C.7日内

D.30日内

4.药物警戒活动覆盖药品的哪个生命周期

A.仅上市前临床试验阶段

B.仅上市后流通使用阶段

C.从临床试验到上市许可、上市后使用直至药品退市的全生命周期

D.仅上市后监测阶段

5.下列哪项属于药物警戒与药品不良反应监测的主要区别

A.药物警戒仅关注合格药品的不良反应，药品不良反应监测关注所有用药相关损害

B.药物警戒覆盖全生命周期，涉及范围更广，不仅包含不良反应监测，还涉及用药错误、假药劣药损害、药物相互作用等

C.两者没有任何区别

D.药物警戒由监管部门开展，药品不良反应监测由企业开展

6.药品上市许可持有人建立药物警戒体