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2025年《药品管理法》考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担责任。下列哪项不属于全生命周期管理范围？

A.研制、生产

B.经营、使用

C.上市后研究、不良反应监测

D.药品价格制定

答案：D（解析：药品价格由市场调节，上市许可持有人主要承担质量相关责任，价格制定不属于全生命周期管理范围，见《药品管理法》第三十条）

2.关于中药饮片的管理，下列表述正确的是？

A.中药饮片必须符合地方药品标准

B.生产中药饮片无需取得药品生产许可证

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标明品名、规格、产地等

D.医疗机构可以自行炮制中药饮片无需备案

答案：C（解析：中药饮片需符合国家药品标准，无国家标椎的需符合省级标准；生产需取得生产许可证；医疗机构炮制未实施批准文号管理的中药饮片需向省级药监部门备案，见《药品管理法》第十条、第五十二条）

3.药品追溯制度要求“一物一码、物码同追”，其中“码”的标准由哪个部门制定？

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.国务院卫生健康主管部门

D.省级药品监督管理部门

答案：A（解析：药品追溯标准由国务院药品监督管理部门制定，见《药品