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药品生产过程考核细则

一、总则

1.1制定目的

为规范药品生产过程管理，确保药品质量符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，建立科学、公正、可量化的生产过程考核体系，特制定本细则。

1.2制定依据

本细则依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规及相关技术指导原则制定。

1.3适用范围

本细则适用于公司所有药品生产车间的生产过程考核，包括原料药、制剂、生物制品、中药等各类药品的生产活动。

1.4考核原则

质量第一原则：以药品质量安全为核心，任何考核不得降低质量标准

客观公正原则：考核标准明确，过程透明，结果可追溯