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2025年ISO质量管理体系实施手册

第1章总则

1.1适用范围与术语定义

本手册旨在为ISO2025年标准版质量管理体系（QMS）的实施提供全面、系统的操作指南，明确适用范围涵盖所有参与产品研制、生产、销售及服务交付的职能岗位。“产品”指以有形或无形形式存在的实体，包括硬件设备、软件程序、服务流程及数据资产；“过程”指为建立、实现、控制、改进产品所进行的一系列活动集合。

“质量管理体系”是指由组织建立、实施并保持的一组程序，旨在提供一致性和持续改进的产品或服务能力。“文件”指以书面形式记录组织活动及其结果的信息载体，包括标准、记录、手册、记录控制清单及电子文档。“内部审核”是指由组织内部独立或受控人员依据策划的审核方案，对体系运行有效性进行的系统性评价活动。

“纠正措施”是指为消除已发现的不符合及其产生的原因而采取的措施；“预防措施”是指为消除潜在的不符合原因而采取的措施。“持续改进”是指组织在策划、实施、检查、行动（PDCA）循环中，通过识别改进机会并实施行动以提升体系绩效的过程。2025年”版本指依据ISO/IEC17065:2025（检验、鉴定和校准实验室能力要求）及ISO9001:2025（质量管理体系要求）最新修订版所构建的通用实施框架。

⑨“环境”指组织在运行过程中产生的所有有形或无形因素，包括人员行为、设备状态、物料特性及外部环境影响。

⑩“